| Haupt-Kompetenzen |
Detail-Expertise |
Beispiele |
| Qualifizierung/Validierung |
- Reinigung
- Prozesse
- Qualifizierungen (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)
- Risikoanalysen (FMEA + PHA)
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- Projektleitung (20 Mitarbeiter) bzw. Projektbegleitung von zwei Reinigungsvalidierungen (jeweils erfolgreich vor lokaler Behörde)
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| Qualitätssicherung |
- Operative QS (Abweichungen / CAPA, CC)
- Management
- Systeme
- Interne Inspektion
- Betriebswirtschaftliche Optimierung
- Kontinuierliche Verbesserung
- Workflow-Effizienz
- Konzeptionierung von Monitoring-Strategien
- Environmental Monitoring (EM)
- Überwachung Lagertemperaturen
- Harmonisierung Qualifizierung für drei Standorte mit dem Effekt der Reduzierung des Bearbeitungsaufwandes um 60%
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| Training |
- Mitarbeiter
- Spezialtraining (z.B. Reinigung)
- GMP-Jahresschulungen inkl. Plan
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- Training Probenzüge Reinigungsvalidierung
- Entwicklung neuer Mitarbeiter Technical Writing, GMP
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| Herstellung |
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- Aufbau eines Produktionsstandortes + Entwicklung GMP des Produktionsteams
| Dokumentation Technisches Schreiben |
- Übergeordnete Masterpläne Durchführungsdokumentation (Qualifizierung, Validierung)
- Herstellungsprotokolle
- SOPs
- Schlanke Prozessvalidierung
- Bracketing-Strategien
- Effiziente Abläufe
- Trending-Berichte (Abweichungen, CC)
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